Etude clinique des produits Clauderer – Méthode d’évaluation

QUESTION DE SASHA B.

Pour cette étude, quelle méthode d’évaluation a-t-elle été retenue ?

RÉPONSE CLAUDERER

Nous allons citer la méthode indiquée par le Docteur Stenko dans le rapport d’étude clinique :

«  La méthode de contrôle objectif sur l’état, la croissance et la chute des cheveux est le trichogramme. Nous avons utilisé le phototrichogramme qui permet de :
– calculer la quantité de cheveux par centimètre carré de peau du cuir chevelu,
– déterminer le nombre de cheveux en phase anagène (étant en phase de croissance) et télogène (étant au stade de chute),
– déterminer la perte de cheveux,
– suivre l’efficacité du traitement.
Dans le cadre de l’étude, un examen trichologique complet et une photodocumentation ont été réalisés avant l’utilisation des produits Clauderer et après la fin du traitement.
Tout au long de l’étude, à des intervalles de 2 à 3 semaines, la régularité des soins a été contrôlée ainsi que la survenue éventuelle d’évènements indésirables.
Avant le début de l’étude a été réalisée une analyse biochimique du sang de chaque patient sur les paramètres suivants : anticorps TSH et TPO, le fer sérique, la ferritine, la capacité de liaison du fer du sang. Le but était d’exclure les patients atteints d’une perturbation grave de la fonction thyroïdienne et d’une carence sévère en fer.
Les autres causes de l’alopécie – médicaments, maladies chroniques- ont été évaluées par interrogatoire.
Statistiques:
Toutes les données ont été traitées statistiquement en utilisant des méthodes d’analyse non paramétriques. La fiabilité des évolutions a été évaluée en utilisant le test de Wilcoxon.
Aspects éthiques:
L’étude a été réalisée conformément au règles de l’ICH GCP E6 et aux exigences de la Déclaration d’Helsinki, ainsi que conformément à la norme GOST R 52379-2005. »